Дренажный мешок
Дренажный мешок NOVADIAL предназначен для сбора отработанной жидкости во время процедуры автоматизированного перитонеального диализа. Объем мешка — 15 литров. Совместим с наборами для АПД с системой подключения типа Люэр (Luer Lock). Изделие не стерильно, поставляется в первичной упаковке, по 2 шт., по 60 шт. во вторичной упаковке.
Информация о товаре
Изделие представляет собой гибкий прозрачный контейнер объёмом 15 литров с дренажным патрубком и разметкой по объёму, что позволяет визуально контролировать количество слитого диализата.
Мешок изготавливается из медицинского полимерного материала (гибкая плёнка), не содержит латекса; имеет петли/отверстия для подвешивания и удобного размещения рядом с аппаратом АПД или на стойке.
По данным регистрационного удостоверения РЗН 2024/22696, изделие относится к классу 2а, является нестерильным гибким контейнером, поставляется в первичной упаковке по 2 мешка, во вторичной транспортной упаковке по 60 мешков (30 первичных упаковок).
Назначение
Область применения:
-
Используется совместно с аппаратом для автоматизированного перитонеального диализа NOVADIAL и набором с кассетой на 6 магистралях для АПД.
-
Предназначен для сбора отработанного диализата (сливной жидкости) в ходе ночной или дневной программы АПД, в том числе при многократных циклах.
-
Подходит для взрослых и детей, получающих ПД, при хронической болезни почек 5 стадии и остром почечном повреждении, когда применяется аппаратный АПД.
Мешок подключается к дренажной магистрали аппарата/кассеты и служит герметичным, удобным резервуаром большой ёмкости, исключая риск проливов и загрязнения окружающей среды.
Противопоказания:
Специфических «медицинских» противопоказаний к самому мешку нет, ограничения связаны с методом перитонеального диализа.
Для дренажного мешка как медицинского изделия указываются следующие общие ограничения:
-
Нельзя использовать при нарушении целостности упаковки или при видимых повреждениях мешка/патрубка.
-
Не допускается повторное использование или попытка стерилизации и повторного применения.
-
Нельзя применять для сбора других биологических сред или агрессивных химических жидкостей, не относящихся к диализату, если это не предусмотрено инструкцией.
Таблица технических характеристик
Основные характеристики изделия
|
Параметр |
|
Значение |
|
Наименование |
|
Дренажный мешок NOVADIAL |
|
Назначение |
|
Сбор отработанной жидкости (диализата) при автоматизированном ПД |
|
Объём мешка |
|
15 литров |
|
Тип изделия |
|
Нестерильный гибкий контейнер для медицинских жидкостей |
|
Материал мешка |
|
Медицинский полимер (гибкая плёнка, без латекса) |
|
Наличие подвесных элементов |
|
Петли/отверстия для подвешивания (по данным производителя аналогичных систем) |
|
Совместимость по соединению |
|
Совместим с наборами для АПД с системой подключения типа Luer / Luer Lock |
|
Цвет/прозрачность |
|
Прозрачный или полупрозрачный для визуального контроля уровня жидкости |
|
Класс риска |
|
2а (контейнер для сборa жидкостей) |
|
Стерильность |
|
Нестерильное изделие |
|
Одноразовость |
|
Одноразовое использование, запрещено повторное применение |
Упаковка и регистрационные данные
|
Параметр |
|
Значение |
|
Первичная упаковка |
|
2 дренажных мешка в индивидуальной упаковке |
|
Вторичная (транспортная) |
|
60 мешков (30 первичных упаковок по 2 шт.) |
|
Регистрационное удостоверение |
|
РЗН 2024/22696 от 06.12.2024 г. |
|
Заявитель (держатель РУ) |
|
ООО «Новадиал», Россия |
|
Изготовитель (производитель) |
|
Weihai Lianqiao New Material Co., Ltd., КНР (по данным РУ) |
|
Код ОКПД2 |
|
32.50.50.190 — изделия медицинские прочие |
|
Срок действия РУ |
|
до даты, указанной в РУ (на момент публикации — действующее) |
После окончания процедуры мешок утилизируется как медицинский отход. Повторно использовать его нельзя