Дренажный мешок

Дренажный мешок NOVADIAL предназначен для сбора отработанной жидкости во время процедуры автоматизированного перитонеального диализа. Объем мешка — 15 литров. Совместим с наборами для АПД с системой подключения типа Люэр (Luer Lock). Изделие не стерильно, поставляется в первичной упаковке, по 2 шт., по 60 шт. во вторичной упаковке.

Информация о товаре

Изделие представляет собой гибкий прозрачный контейнер объёмом 15 литров с дренажным патрубком и разметкой по объёму, что позволяет визуально контролировать количество слитого диализата.​
Мешок изготавливается из медицинского полимерного материала (гибкая плёнка), не содержит латекса; имеет петли/отверстия для подвешивания и удобного размещения рядом с аппаратом АПД или на стойке.

По данным регистрационного удостоверения РЗН 2024/22696, изделие относится к классу 2а, является нестерильным гибким контейнером, поставляется в первичной упаковке по 2 мешка, во вторичной транспортной упаковке по 60 мешков (30 первичных упаковок).

Назначение

Область применения:

 

  • Используется совместно с аппаратом для автоматизированного перитонеального диализа NOVADIAL и набором с кассетой на 6 магистралях для АПД.

  • Предназначен для сбора отработанного диализата (сливной жидкости) в ходе ночной или дневной программы АПД, в том числе при многократных циклах.​

  • Подходит для взрослых и детей, получающих ПД, при хронической болезни почек 5 стадии и остром почечном повреждении, когда применяется аппаратный АПД.​

Мешок подключается к дренажной магистрали аппарата/кассеты и служит герметичным, удобным резервуаром большой ёмкости, исключая риск проливов и загрязнения окружающей среды.

Противопоказания:

 

Специфических «медицинских» противопоказаний к самому мешку нет, ограничения связаны с методом перитонеального диализа.​
Для дренажного мешка как медицинского изделия указываются следующие общие ограничения:

  • Нельзя использовать при нарушении целостности упаковки или при видимых повреждениях мешка/патрубка.​

  • Не допускается повторное использование или попытка стерилизации и повторного применения.​

  • Нельзя применять для сбора других биологических сред или агрессивных химических жидкостей, не относящихся к диализату, если это не предусмотрено инструкцией.​

Таблица технических характеристик

Основные характеристики изделия

 

Параметр

 

Значение

Наименование

 

Дренажный мешок NOVADIAL

Назначение

 

Сбор отработанной жидкости (диализата) при автоматизированном ПД

Объём мешка

 

15 литров

Тип изделия

 

Нестерильный гибкий контейнер для медицинских жидкостей

Материал мешка

 

Медицинский полимер (гибкая плёнка, без латекса)

Наличие подвесных элементов

 

Петли/отверстия для подвешивания (по данным производителя аналогичных систем)

Совместимость по соединению

 

Совместим с наборами для АПД с системой подключения типа Luer / Luer Lock

Цвет/прозрачность

 

Прозрачный или полупрозрачный для визуального контроля уровня жидкости

Класс риска

 

2а (контейнер для сборa жидкостей)

Стерильность

 

Нестерильное изделие

Одноразовость

 

Одноразовое использование, запрещено повторное применение

Упаковка и регистрационные данные

 

Параметр

 

Значение

Первичная упаковка

 

2 дренажных мешка в индивидуальной упаковке

Вторичная (транспортная)

 

60 мешков (30 первичных упаковок по 2 шт.)

Регистрационное удостоверение

 

РЗН 2024/22696 от 06.12.2024 г.

Заявитель (держатель РУ)

 

ООО «Новадиал», Россия

Изготовитель (производитель)

 

Weihai Lianqiao New Material Co., Ltd., КНР (по данным РУ) ​

Код ОКПД2

 

32.50.50.190 — изделия медицинские прочие

Срок действия РУ

 

до даты, указанной в РУ (на момент публикации — действующее) ​

После окончания процедуры мешок утилизируется как медицинский отход. Повторно использовать его нельзя