Катетер Flex-Neck ARC
Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см. Предназначен для проведения перитонеального диализа пациенту, если ему показана такая процедура. Каждый катетер поставляется в индивидуальной упаковке.
Информация о товаре
Имплантируемый перитонеальный катетер для постоянного перитонеального диализа (ПД), разработанный компанией Merit Medical Systems (США), поставляемый в РФ через ООО «Новадиал».
Комплектация: катетер, адаптер типа Люэр с заглушкой, трафарет-шаблон для имплантации (1–2 шт.), инструкция. Поставляется стерильно в индивидуальной упаковке, одноразовый для имплантации.
Класс риска 2б (имплантируемый на длительный срок). Имплантация: хирургическая, лапароскопическая или перитонеоскопическая.
Особенности ARC-дизайна: аркообразный дистальный конец (радиус изгиба ~5 см) предотвращает закупорку оmentum/кишечник, спираль обеспечивает мягкость и позиционирование в малом тазу, двойные манжеты (дистанционная на 15 см от кончика, проксимальная на 30 см) обеспечивают биологический туннелирование и герметичность.
Назначение
Область применения:
Катетер предназначен для постоянного перитонеального диализа (ПД) у взрослых и детей, если пациенту показан метод заместительной почечной терапии через брюшину.
Показания к имплантации:
-
Терминальная хроническая почечная недостаточность (ХПН 5 стадии).
-
Острая почечная недостаточность, требующая ПД.
-
Подходит для ПАПД (постоянный амбулаторный ПД), АПД (автоматизированный ПД), CAPD (непрерывный амбулаторный ПД).
Преимущества Flex-Neck ARC: высокий поток (3,5 мм ID), низкий риск инфекций (манжеты Dacron®), удобство туннелирования, универсальность имплантации (открытая операция, лапароскопия, миниинвазивно).
Противопоказания:
-
Абсолютные: пациент не подходит для ПД (отсутствие брюшины, обширные спайки, множественные операции живота).
-
Относительные: активный перитонит, грыжи, ожирение (ARC лучше прямых), аллергия на силикон/Dacron®.
-
Технические: невозможность создать туннель, отсутствие доступа к перитонеальной полости.
Таблица технических характеристик
|
Основные размеры и конструкция
|
||
|
Характеристика |
|
Значение / описание |
|
Тип катетера |
|
Flex-Neck ARC стандартный, спиральный |
|
Общая длина |
|
62 см |
|
Внутренний диаметр (ID) |
|
3,5 мм (высокий поток, +30% к стандартным) |
|
Внешний диаметр (OD) |
|
5,0 мм |
|
Форма дистального конца |
|
ARC (аркообразный, радиус ~5 см) |
|
Средняя часть |
|
Спиральная (гибкая, антимиграционная) |
|
Манжеты |
|
Двойная (Dacron®, внешняя на 30 см от проксимального конца, глубокая на 15 см от дистального) |
|
Боковые отверстия |
|
36 отверстий (диаметр 0,8 мм, на дистальной части) |
|
Проксимальный конец |
|
Адаптер Luer с заглушкой |
|
Материал |
|
Медицинский силикон (биосовместимый) |
Комплектация (из РЗН 2020/11397)
|
||
|
Компонент набора |
|
Количество (не более) |
|
Катетер Flex-Neck ARC стандартный |
|
2 шт. |
|
Адаптер типа Люэр с заглушкой |
|
1 шт. |
|
Трафарет-шаблон для имплантации |
|
1–2 шт. |
|
Инструкция по применению |
|
1 шт. |
|
Регистрационные и эксплуатационные характеристики
|
||
|
Параметр |
|
Значение |
|
Регистрационное удостоверение |
|
РЗН 2020/11397 от 28.07.2020 |
|
Заявитель |
|
ООО «Новадиал» |
|
Класс риска |
|
2б (длительно имплантируемый) |
|
Стерильность |
|
Стерильный (ЭО или гамма) |
|
Срок годности |
|
5 лет (согласно IFU Merit) |
|
Упаковка |
|
Индивидуальный блистер |
|
Методы имплантации |
|
Хирургическая, лапароскопическая, перитонеоскопическая |